MOCON改进医药包装的WVTR测试

发布时间:2023-12-29 16:46:00来源:浏览:375 分享至:

在制药行业,合规流程复杂又漫长,因此尽快获得准确的研发数据至关重要。然而,评估像玻璃瓶和生理盐水袋这样的药物控释系统可能是困难和耗时的,某些药物依靠强大的防潮层来保持产品的完整性。MOCON为此提供了一种理想的捕获容器舱解决方案。


不规则的包装减缓药物控释系统的研发

美国药典USP中,药包透湿率的测试方法是USP671(重量法)。虽然这种方法可以一次提供大量样品的准确数据,但它也很耗时,灵敏性差,特别是高阻隔材料的测试结果可能不准确。

某些如小瓶和盐水袋类型的药物控释系统,严重依赖于密封和阻隔材料以防止水分逸出。药瓶的小尺寸和高阻隔性可能导致数月的重量法几乎检测不到流出值。对于较大的渗透袋,由于平衡容量和灵敏度的限制,较重的重量导致测试时间变长。

MOCON提供专门的测试舱盒,可简化和加快医疗包装的WVTR测试。


MOCON改进医药包装的WVTR测试

捕获容器舱是一个不透水的不锈钢筒,可与MOCON®包装测试渗透分析仪一起使用,或连接到PackRack®适配器并与多个薄膜渗透分析仪配合使用。

由于渗透率极低,测试小玻璃瓶可能会带来挑战。由于玻璃是一种非渗透性材料,任何间隙或泄漏都可能仅限于垫圈或橡胶塞。MOCON捕获容器舱在一个4.5 x 2“小尺寸范围内测试,减少自由吹扫的体积。实验室也可以将多个小瓶样品放入一个舱盒中,提供更多的整体水蒸气,然后将其值除以样本总数(图1)。这有助于提高“每个样品”的测试效率。


图1.4个5ml玻璃瓶的WVTR以及系统泄漏率

大尺寸的生理盐水袋产生了相反的问题。捕获容器舱盒的大小足以容纳大多数盐水袋,并且提供比重量法测试更快的结果。为重物(500克以上)设计的天平没有所需的灵敏度。渗透分析仪获取连续数据从而得到实时的渗透率,而不是预定的重量测量(图2)。


图2.盐水袋的实时WVTR

由于高度专业化的包装和严格的法规,医疗保健制造商需要一种方法来更快获得精确的WVTR结果,并缩短研发时间。对于上述的两种包装类型,MOCON的捕获容器舱盒连同高精度渗透分析仪为其提供了理想的解决方案专为用户友好而设计的测试舱,易于使用,使医疗包装制造商能够放心将包装推向市场。