法规和通用包装类型

美国FDA食品和药物管理局有专门针对药品包装的法规，规定包装必须:

• 提供对环境条件的保护(即光线、水分、氧气和温度变化)

• 不与产品发生反应

• 不赋予产品气味或味道

• 是无毒的

• 获得FDA的批准

• 满足适用的防干扰要求
  
  

  
  这些法规适用于制药产品的初级包装系统，尽管每种包装类型的阻隔特性取决于一些因素，如预期的储存条件
  和药物对外部环境变化降解的相对敏感性。

  制药行业采用各种包装解决方案，以满足每一种药物的规格要求，但常见的包装类型包括:

  • 安培瓶

  • 泡罩

  • 瓶子

  • 药水瓶

  • 密封袋

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  以上代表了各种各样的包装类型，每一种都采用制药工业中常见的包装材料和封口。玻璃、塑料、金属、纸基材料以及薄膜、铝箔
  和多层复合材料，都是用来满足特定产品的需求，确保符合安全标准。
  
  渗透和其他包装测试

  药品经常暴露在外部条件下，如果没有适当的阻隔保护，就会降解，或可能在化学水平上改变产品。当药物对水解和/或氧化敏感时，
  水蒸气和氧气的渗透尤其成问题。这一问题可能会因消费者的储存习惯而加剧，比如房间里的药柜，因为频繁的淋浴会改变湿度和温度。

  要防止包装设计更改，甚至防止包装系统有缺陷，关键在于确保在将药品推向市场时，从一开始就选择合适的包装材料。虽然FDA
  要求对药品包装进行稳定性测试，但这些测试提供了过多的、笼统的通过/不通过结果，而不是精确确定可能影响最终药物稳定性的渗透差异。
  

  
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• 对于寻求FDA要求的USP（美国药典）和稳定性测试之外保证的制药公司，AMETEK MOCON的WVTR(水蒸气透过率)渗透分析仪符合
• ASTM F1249，可以帮助进行材料早期阻隔性评估。WVTR测试和称重法测试之间没有冲突，但早期的WVTR渗透测试可以保证稳定性
• 测试的绝对成功，同时提供了对阻隔有效性的全面评估。
• AMETEK MOCON的红外传感器法是市面上真正符合2020版中国药典水蒸气透过率测试第三法和药包材标准第四法，提供准确快速的结果。
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  了解更多Mocon的渗透解决方案

  除了WVTR渗透分析仪，如AQUATRAN 3/38H和PERMATRAN-W 3/34, AMETEK MOCON通过其广泛的
  OX-TRAN®渗透仪器系列提供OTR(氧气透过率)渗透分析仪。

  
• 此外，AMETEK MOCON还提供了各种有效的泄漏、密封和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的完整性。Lippke®VC1400检漏仪，最近发布的更新设计与之前型号相比，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。该仪器自动化了亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的重现性。
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  关于AMETEK MOCON

  AMETEK MOCON 是气体测量仪器的全球领袖。MOCON 渗透仪用于测量氧气、水和二氧化碳通过阻隔膜和包装的透过率，产品广泛用于实验室研发、过程监测与控制和最终质量检查。
  

  01渗透率测试仪

  MOCON 渗透分析仪可测试包装膜和整个成品包装的透气性。我们的分析仪能够测试各种材料和包装的氧气透过率（OTR）和水蒸气透过率（WVTR）。MOCON 水蒸气和氧气渗透分析仪为OTR和WVTR 测量提供了最高的可重复性和最低的检出限。这意味着更好的包装流程质量控制和更可靠的研发结果。
  

  02顶空气体分析仪

  顶空分析旨在确保产品中的残余氧符合规定的限值。这是气调包装（MAP）产品质量控制的一个重要组成部分。Mocon便携式顶空分析仪可以检测出包装不合规的情况，在食品、饮料和制药行业 MAP 产品的质量控制过程中发挥着重要作用

  03气体混配器

  正确的混合气体对 MAP 产品的新鲜度和外观至关重要。因此，在使用气调包装时，气体混合设备必须能够以适当的流量输送正确的混合气体。这对于避免稀释和实现完全充气至关重要。

  04密封泄漏测试仪

  包装检漏仪可发现密封完整性问题。这是气调包装（MAP）质量控制的一个重要组成部分，因为保护性气氛被破坏会导致 MAP 产品的保质期缩短。Mocon的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，避免了不必要的退货和客户关系遭到破坏。

  
  

  
  

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  MOCON、真空衰减法、残氧仪、透氧仪、透湿仪、氧气透过率、水蒸气透过率